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Srividhya Ragavan(俄克拉荷马大学法学院法学教授)的客帖

印度最高法院对诺华专利申请的判决引起了广泛关注,因为它为专利设定了严格的非显而易见标准。在印度,这起诉讼被认为是大型制药公司和健康援助组织之间的一场战争。

最近在最高法院的这起官司涉及一项专利申请,该专利申请最初于1998年针对一种名为格列卫(Gleevec,在欧洲称为格列卫)的抗癌药物提出。格列卫是甲磺酸伊马替尼的β晶型,是游离碱的盐型,用于治疗慢性粒细胞白血病(一种癌症)。印度的这项申请要求优先于1997年7月在瑞士提出的一项较早的申请。该申请在印度遭到反对,理由是诺华美国专利号5521184预期甲磺酸伊马替尼。作为旁注,诺华在美国申请的伊马替尼的免费碱-这是晶体形式-作为一项专利,于1996年在美国发布,由于1993年的申请日期。在信箱纠纷败诉后,印度向一家过渡邮箱申请机构敞开大门,诺华公司于1996年在印度提出专利申请。总的来说,诺华在不同的国家拥有超过35项格列卫的专利。2006年,一旦印度按照《与贸易有关的知识产权协定》的要求完全过渡到专利制度,印度就对该申请进行了审查。值得注意的是,甚至在专利局受理该申请之前,就有5项针对该申请的授予前异议!

在gist中,印度反对格列卫的理由是该申请涉及已知物质的新形式。在药物化学中,机械类专利查询,同一化学物质的不同晶型被称为多晶型,印度§3(d)明确禁止该晶型的专利申请,除非它也能提高疗效。现在,《印度专利法》第3(d)条的执行部分内容如下:

在gist中,印度不允许新形式的已知物质获得专利,除非它也能提高功效。印度的主张是,专利申请所针对的盐形式固有地以原始晶体形式存在。将美国专利视为现有技术,专利控制人得出结论,该申请显然涉及2005年《专利(修订)法》第3(d)条规定的已知物质的新形式。

不久,诺华公司以第3(d)条违宪和违反印度在《与贸易有关的知识产权协议》下的义务为由,向金奈高等法院提起上诉。金奈高等法院认定,§3(d)确实符合宪法,属于《与贸易有关的知识产权协定》的范围,因为该节涉及所有技术,并不局限于医药创新。本节的解释适用于药理学发明和作品,以加强对总体测试的理解。测试,法院解释说,专利申请人有责任证明这一发现"增强了该物质的已知功效"。法院补充说,这一解释创造了一种"假设,即一种已知物质的所有衍生物都将被视为同一种物质,除非其在性质上与另一种物质有显著差异"因此,更高的非显而易见的标准诞生了,印度以这样的活力拥抱了这一标准。金奈高等法院在其意见中同意专利局的意见,即格列卫是一种明显的改进,申请人应通过显示增强的治疗效果来证明增强的疗效,以便获得专利。有趣的是,诺华为同一种化合物的α型提出了另一项专利申请;该申请也被驳回。

在此期间,印度政府发布了组成知识产权上诉委员会(IPAB)的通知,这是一个拥有司法权的法庭,所有的专利上诉都是在这个法庭下进行的。不过,重要的是要明白,尽管IPAB是一个法庭,但多年来它的司法声明在声誉和地位上都有所提高。最终,诺华的专利申请和其他专利上诉一样,从高等法院移交给新成立的IPAB。IPAB引用了1993年Zimmerman的原始专利,外观专利证书查询,通过与"脂肪族磺酸,如甲烷-,乙烷-或-2-羟基乙烷-磺酸"反应促进了甲磺酸伊马替尼盐的形成。有趣的是,IPAB在评估药物活性物质的不明显性时澄清了,特别是,最后必须对申请材料进行评估,以确定这些成分是否属于"不是法案§3(d)项下的发明"的范畴。该评估确定已知物质的新形式/衍生物是否在功效方面表现出显著增强的性质。因此,IPAB给人的印象是,§3(d)分析与非显而易见性和非专利资格有关。在考虑格列卫时,IPAB认为伊马替尼盐(应用材料)生物利用度的增加和溶解度的增加并没有导致疗效的提高。

诺华公司倾向于在2009年向最高法院提出上诉,同年IPAB支持控制员驳回格列卫。最高法院考虑了是否可以以§3(d)将一项发明排除在"发明"的范畴之外为由,驳回一项明确了该项发明所有要求的发明?问题本身的措辞方式表明,在印度,§3不是一个门槛问题。也就是说,人们会感觉到,51数字资产,申请材料是否属于§3所排除的类别,只能针对跨越§2实用性、新颖性和非显而易见性要求的发明来确定。最高法院其他地方的声明进一步支持了这一观点,即"对于化学品,特别是药品……[对于]具有已知功效的新形式的已知物质,[]除第2(1)节第(j)和(ja)条外,受试产品必须通过第3(d)节规定的增强功效试验也就是说,在其他地方,法院在否认§3不是一项重大的规定时,补充说,关键的区别在于发明和可专利性的概念之间。因此,结论可能是,§3类似于专利性问题,尽管在印度的实践中,它被标记为非显而易见的问题。